工作的來源可以追溯到2017年9月CFDA總局發(fā)布的《已上市中藥生產(chǎn)改動(dòng)研討技能指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則將“常壓/減壓枯燥改為微波枯燥等特別枯燥辦法”界說為成型工藝改動(dòng)分類中的Ⅲ類改動(dòng)——即屬于重大改動(dòng)，其改動(dòng)則會(huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改動(dòng)，對(duì)藥物的吸收、運(yùn)用可能發(fā)生顯著的影響。
此文件一出，馬上有人喊冤：“微波枯燥，何罪之有”，并排舉了一眾例子與專家定見，力證微波枯燥是一項(xiàng)“經(jīng)過多年運(yùn)用，得到廣闊用戶的認(rèn)可，這是一項(xiàng)對(duì)進(jìn)步產(chǎn)品質(zhì)量、節(jié)能明顯、生產(chǎn)效益高的好技能”。把這樣的一項(xiàng)技能界說為需求花費(fèi)幾百上千萬費(fèi)用及幾年時(shí)刻才能完結(jié)的“Ⅲ類改動(dòng)”，相當(dāng)于讓企業(yè)停止運(yùn)用這項(xiàng)技能，這是中藥展開科技道路上的“前史倒車”。
跟著文章引發(fā)的熱議，2017年12月14日，總局藥審中心在中藥民族藥藥學(xué)部安排召開了中藥微波枯燥研討會(huì)。會(huì)議約請(qǐng)部分專家、院校和運(yùn)用微波的制藥企業(yè)及微波廠家一同評(píng)論。會(huì)議內(nèi)容本是保密，但網(wǎng)上仍是有了撒播版“專家一致”，首要的幾條內(nèi)容如下：
微波枯燥與其他枯燥辦法比較，具有高效、節(jié)能、經(jīng)濟(jì)等特色。如選用微波枯燥工藝，應(yīng)結(jié)合種類特色和設(shè)備進(jìn)行系統(tǒng)研討，清晰其適用性和工藝條件。
微波枯燥除了熱效應(yīng)外，還可能存在非熱效應(yīng)，現(xiàn)在微波枯燥對(duì)藥物成分的影響程度、影響規(guī)則尚不十分清晰。微波枯燥工藝的挑選，應(yīng)考慮物料的性質(zhì)及其對(duì)微波技能的適用性，在充沛研討的基礎(chǔ)上依據(jù)詳細(xì)種類的比較研討結(jié)果斷定。
微波枯燥關(guān)于均相系統(tǒng)，傳質(zhì)傳熱較好；關(guān)于非均相系統(tǒng)，傳質(zhì)傳熱受到必定影響。用于中藥枯燥時(shí)，應(yīng)考慮物料的適用狀況，包含藥物成分及其性質(zhì)、含水量、物料形狀、物料量、物料厚度等，挑選溫度散布均勻性符合要求的微波枯燥設(shè)備，展開枯燥工藝的研討，應(yīng)重視微波枯燥的過熱效應(yīng)，重視微波枯燥對(duì)高分子物質(zhì)（蛋白質(zhì)等）、熱敏性成分、揮發(fā)性成分、毒性成分等的影響，重視對(duì)藥物成分的相互作用、生物活性等的影響，斷定合理的功率、功率密度、溫度、時(shí)刻等參數(shù)及終點(diǎn)判斷目標(biāo)，并進(jìn)行工藝驗(yàn)證。當(dāng)微波枯燥技能與其他枯燥技能聯(lián)合運(yùn)用時(shí)，應(yīng)依據(jù)所選設(shè)備、辦法的特色進(jìn)行研討，并依據(jù)研討結(jié)果合理挑選。
枯燥工藝的改動(dòng)，應(yīng)在充沛研討的基礎(chǔ)上斷定其改動(dòng)類別，并展開相應(yīng)改動(dòng)研討。應(yīng)研討改動(dòng)前后藥品質(zhì)量的一致性，系統(tǒng)研討改動(dòng)前后化學(xué)成分（包含全體成分評(píng)價(jià)、指紋圖譜等目標(biāo)）、枯燥物料的理化性質(zhì)改動(dòng)及其程度，以及對(duì)后續(xù)制劑工藝的影響，對(duì)藥物成分吸收運(yùn)用的可能影響，并重視微波技能的運(yùn)用對(duì)藥物有效性、安全性的影響。
這份“專家一致”讓網(wǎng)上言論再次歡騰，支撐中藥微波枯燥工藝者再次呼吁總局“認(rèn)真考慮，穩(wěn)重對(duì)待”。
隨意？穩(wěn)重？??
那么，總局此次對(duì)微波枯燥的情緒，是否真的那么隨意，那么不穩(wěn)重？
其實(shí)，我們?cè)谌粘Ｈ兆又锌赡芤灿龅竭^運(yùn)用微波爐來凍結(jié)食物，卻把食物部分煮熟的閱歷。這是因?yàn)槲⒉訜崾欠肿訉蛹?jí)的加熱，它加熱的是每一個(gè)分子。而不同的分子因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)和極性不一樣，其被加熱的程度是不一樣的。這將導(dǎo)致經(jīng)過微波加熱的一個(gè)樣品中，里面可能一個(gè)分子被加熱到了一百度，而另一個(gè)分子可所以兩百度，也可所以五十度。
對(duì)一些支撐“微波枯燥屬于重要改動(dòng)”者而言，總局此次正是一種謹(jǐn)慎的做法。一位自稱“學(xué)化學(xué)”的專家介紹，在化學(xué)研討范疇中，近年有一個(gè)新的范疇，叫微波化學(xué)，即運(yùn)用微波來催化一些比較難進(jìn)行的化學(xué)反應(yīng)。這種研討結(jié)果表明，經(jīng)過微波來催化與一般加熱有巨大差異。
這一特性就決議了微波枯燥與傳統(tǒng)加熱辦法的一大差異——加熱溫度的難以測(cè)定與驗(yàn)證，也正因如此，微波枯燥并不像傳統(tǒng)加熱辦法一般可控。
除了溫度的難以操控，微波枯燥的非熱效應(yīng)也是一個(gè)要害點(diǎn)。
物料在微波加工過程中，可能會(huì)發(fā)生糖類焦糖化、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)改動(dòng)、維生素含量削減、抗氧化物被損壞等。而關(guān)于中藥，其活性成分比較軟弱，很簡(jiǎn)單震動(dòng)產(chǎn)熱導(dǎo)致藥效下降，藥理成分簡(jiǎn)單遭到損壞。因而，在微波枯燥的過程中，物料是否已經(jīng)發(fā)生了質(zhì)的改動(dòng)，的確是個(gè)值得討論的問題。
因而，亦有不少人以為，關(guān)于一個(gè)存在不可控因素的工藝改動(dòng)，總局將其歸入“Ⅲ類改動(dòng)”，恰恰是一種負(fù)責(zé)任的情緒。
此文件一出，馬上有人喊冤：“微波枯燥，何罪之有”，并排舉了一眾例子與專家定見，力證微波枯燥是一項(xiàng)“經(jīng)過多年運(yùn)用，得到廣闊用戶的認(rèn)可，這是一項(xiàng)對(duì)進(jìn)步產(chǎn)品質(zhì)量、節(jié)能明顯、生產(chǎn)效益高的好技能”。把這樣的一項(xiàng)技能界說為需求花費(fèi)幾百上千萬費(fèi)用及幾年時(shí)刻才能完結(jié)的“Ⅲ類改動(dòng)”，相當(dāng)于讓企業(yè)停止運(yùn)用這項(xiàng)技能，這是中藥展開科技道路上的“前史倒車”。
跟著文章引發(fā)的熱議，2017年12月14日，總局藥審中心在中藥民族藥藥學(xué)部安排召開了中藥微波枯燥研討會(huì)。會(huì)議約請(qǐng)部分專家、院校和運(yùn)用微波的制藥企業(yè)及微波廠家一同評(píng)論。會(huì)議內(nèi)容本是保密，但網(wǎng)上仍是有了撒播版“專家一致”，首要的幾條內(nèi)容如下：
微波枯燥與其他枯燥辦法比較，具有高效、節(jié)能、經(jīng)濟(jì)等特色。如選用微波枯燥工藝，應(yīng)結(jié)合種類特色和設(shè)備進(jìn)行系統(tǒng)研討，清晰其適用性和工藝條件。
微波枯燥除了熱效應(yīng)外，還可能存在非熱效應(yīng)，現(xiàn)在微波枯燥對(duì)藥物成分的影響程度、影響規(guī)則尚不十分清晰。微波枯燥工藝的挑選，應(yīng)考慮物料的性質(zhì)及其對(duì)微波技能的適用性，在充沛研討的基礎(chǔ)上依據(jù)詳細(xì)種類的比較研討結(jié)果斷定。
微波枯燥關(guān)于均相系統(tǒng)，傳質(zhì)傳熱較好；關(guān)于非均相系統(tǒng)，傳質(zhì)傳熱受到必定影響。用于中藥枯燥時(shí)，應(yīng)考慮物料的適用狀況，包含藥物成分及其性質(zhì)、含水量、物料形狀、物料量、物料厚度等，挑選溫度散布均勻性符合要求的微波枯燥設(shè)備，展開枯燥工藝的研討，應(yīng)重視微波枯燥的過熱效應(yīng)，重視微波枯燥對(duì)高分子物質(zhì)（蛋白質(zhì)等）、熱敏性成分、揮發(fā)性成分、毒性成分等的影響，重視對(duì)藥物成分的相互作用、生物活性等的影響，斷定合理的功率、功率密度、溫度、時(shí)刻等參數(shù)及終點(diǎn)判斷目標(biāo)，并進(jìn)行工藝驗(yàn)證。當(dāng)微波枯燥技能與其他枯燥技能聯(lián)合運(yùn)用時(shí)，應(yīng)依據(jù)所選設(shè)備、辦法的特色進(jìn)行研討，并依據(jù)研討結(jié)果合理挑選。
枯燥工藝的改動(dòng)，應(yīng)在充沛研討的基礎(chǔ)上斷定其改動(dòng)類別，并展開相應(yīng)改動(dòng)研討。應(yīng)研討改動(dòng)前后藥品質(zhì)量的一致性，系統(tǒng)研討改動(dòng)前后化學(xué)成分（包含全體成分評(píng)價(jià)、指紋圖譜等目標(biāo)）、枯燥物料的理化性質(zhì)改動(dòng)及其程度，以及對(duì)后續(xù)制劑工藝的影響，對(duì)藥物成分吸收運(yùn)用的可能影響，并重視微波技能的運(yùn)用對(duì)藥物有效性、安全性的影響。
這份“專家一致”讓網(wǎng)上言論再次歡騰，支撐中藥微波枯燥工藝者再次呼吁總局“認(rèn)真考慮，穩(wěn)重對(duì)待”。
隨意？穩(wěn)重？??
那么，總局此次對(duì)微波枯燥的情緒，是否真的那么隨意，那么不穩(wěn)重？
其實(shí)，我們?cè)谌粘Ｈ兆又锌赡芤灿龅竭^運(yùn)用微波爐來凍結(jié)食物，卻把食物部分煮熟的閱歷。這是因?yàn)槲⒉訜崾欠肿訉蛹?jí)的加熱，它加熱的是每一個(gè)分子。而不同的分子因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)和極性不一樣，其被加熱的程度是不一樣的。這將導(dǎo)致經(jīng)過微波加熱的一個(gè)樣品中，里面可能一個(gè)分子被加熱到了一百度，而另一個(gè)分子可所以兩百度，也可所以五十度。
對(duì)一些支撐“微波枯燥屬于重要改動(dòng)”者而言，總局此次正是一種謹(jǐn)慎的做法。一位自稱“學(xué)化學(xué)”的專家介紹，在化學(xué)研討范疇中，近年有一個(gè)新的范疇，叫微波化學(xué)，即運(yùn)用微波來催化一些比較難進(jìn)行的化學(xué)反應(yīng)。這種研討結(jié)果表明，經(jīng)過微波來催化與一般加熱有巨大差異。
這一特性就決議了微波枯燥與傳統(tǒng)加熱辦法的一大差異——加熱溫度的難以測(cè)定與驗(yàn)證，也正因如此，微波枯燥并不像傳統(tǒng)加熱辦法一般可控。
除了溫度的難以操控，微波枯燥的非熱效應(yīng)也是一個(gè)要害點(diǎn)。
物料在微波加工過程中，可能會(huì)發(fā)生糖類焦糖化、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)改動(dòng)、維生素含量削減、抗氧化物被損壞等。而關(guān)于中藥，其活性成分比較軟弱，很簡(jiǎn)單震動(dòng)產(chǎn)熱導(dǎo)致藥效下降，藥理成分簡(jiǎn)單遭到損壞。因而，在微波枯燥的過程中，物料是否已經(jīng)發(fā)生了質(zhì)的改動(dòng)，的確是個(gè)值得討論的問題。
因而，亦有不少人以為，關(guān)于一個(gè)存在不可控因素的工藝改動(dòng)，總局將其歸入“Ⅲ類改動(dòng)”，恰恰是一種負(fù)責(zé)任的情緒。
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